東京医科歯科大学とサスメドがブロックチェーンを活用して臨床試験の効率性向上
国立大学法人東京医科歯科大学とサスメド株式会社が、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和3年度 「研究開発推進ネットワーク事業」に採択されたことを4月9日発表した。この事業は臨床試験効率化と推進を目的に、ブロックチェーン技術を実装した臨床試験システムを、研究開発で行うモニタリング作業に用いることによる効率性向上の効果実証を行うとのこと。
この実証事業で両者は、サスメド開発のブロックチェーン技術を実装した臨床試験システムを東京医科歯科大学で計画している臨床試験にて用いることで、モニタリングで求める症例報告書のデータと医療機関の原資料との照合作業を代替し、そのインパクトを検証するとのことだ。
リリースによると、モニタリング業務のうちの原資料との照合作業であるSource Data Verification （SDV） については、データ改ざんが困難であるブロックチェーン技術を適切に運用することにより実地での照合が不要となり、削減が可能となることが令和2年12月4日付で厚生労働省から通知されているとのことだ。
今回は実地でのSDV削減によるモニタリング効率向上の効果を検証し、必要な体制・運用の検証を行うことにより、臨床研究中核病院以外の機関でも実装可能な支援メニューを構築するという。またSDV実施のための医療機関訪問が不要となることにより、新型コロナウイルス感染症の拡大が続く状況にあっても、臨床試験の継続可能性を実証し、研究開発を推進することが期待されるとのことだ。
（images:iStock/Tuadesk・Vit_Mar）